6月30日，《醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設指南》（T/ZAMEI 0002—2024團體標準）正式發(fā)布實施，該標準由仙居局聯(lián)合浙江省標準化研究院、浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同制定,系全國首個醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設指南。

該指南參照GB/T 22117《信用基本術語》、GB/T 23794《企業(yè)信用評價指標》、GB/T 31950《企業(yè)誠信管理體系》、GB/T 35770《各類組織依法合規(guī)管理體系要求》等國家標準所提供的必要術語、定義，以及信用合規(guī)和合規(guī)管理體系的相關要求所制定，定義了與醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)相關的關鍵術語，如信用合規(guī)義務、信用合規(guī)、信用合規(guī)風險、信用合規(guī)管理等，確保標準使用的準確性和一致性。

該標準的制定與發(fā)布，旨在提升醫(yī)療器械組織的信用合規(guī)管理能力，提高企業(yè)整體績效，確保組織及其員工在生產(chǎn)經(jīng)營活動中遵守法律法規(guī)、行業(yè)準則和企業(yè)規(guī)章制度。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)管理的信用合規(guī)目標、基本原則、組織環(huán)境、組織管理、風險識別、風險評價、檢查與改進等內容，適用于從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的組織及相關工作人員開展的信用合規(guī)建設，為仙居醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了一站式指導服務。